Русский
СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Консультационно - методические услуги
Заявка на консультацию
Соответствие требованиям Систем менеджмента качества (СМК) дает повышение качества, снижения уровня дефектности и обеспечивает выполнение основного требования, предъявляемого к медицинским изделиям – достижение превышения пользы от применения над возможными рисками. Для выполнения этого требования медицинские изделия должны отвечать критериям качества, безопасности и эффективности.
До последнего времени внедрение СМК отечественными производителями медицинских изделий (МИ) и компаниями по техническому обслуживанию медицинской техники носило добровольный характер. Однако к настоящему моменту разработаны и приняты следующие нормативные документы, которые устанавливают требования о необходимости внедрения СМК в обязательном порядке:
До последнего времени внедрение СМК отечественными производителями медицинских изделий (МИ) и компаниями по техническому обслуживанию медицинской техники носило добровольный характер. Однако к настоящему моменту разработаны и приняты следующие нормативные документы, которые устанавливают требования о необходимости внедрения СМК в обязательном порядке:
- Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №135, которое вводит требование к российским производителям МИ о необходимости разработки и внедрения СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. Требование обязательно для производителей стерильных МИ класса риска 2а и всех МИ класса риска 2б и 3. Для остальных производителей требование носит рекомендательный характер – внедрившие и прошедшие проверку соответствия СМК смогут вносить изменения в регистрационные досье в уведомительном порядке без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.
- Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2129 установило необходимость для организаций, осуществляющих техническое обслуживание МИ, за исключением МИ 1 класса риска, внедрить СМК в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.
- Решение Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 г. N 106 устанавливающее необходимость внедрения СМК для производителей МИ, планирующих регистрацию МИ по правилам ЕАЭС.
Как показывает опыт, отсутствие внедренной СМК приводит к более пристальному вниманию регулятора при прохождении регистрационных и лицензионных процедур. Отсутствие СМК, удовлетворяющей требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106, может быть рассмотрено как отсутствие необходимых условий для осуществления деятельности по производству МИ /техническому обслуживанию медицинской техники.
Наша компания предоставляет профессиональную помощь производителям МИ в решении практических задач по регистрации изделий медицинского назначения. Обладая экспертными знаниями и огромным опытом практической регистрации и сертификации медицинских изделий в России, благодаря успешному сотрудничеству с крупнейшими зарубежными и российскими компаниями успешно реализуем проекты с 2005 года.
Наша компания предоставляет профессиональную помощь производителям МИ в решении практических задач по регистрации изделий медицинского назначения. Обладая экспертными знаниями и огромным опытом практической регистрации и сертификации медицинских изделий в России, благодаря успешному сотрудничеству с крупнейшими зарубежными и российскими компаниями успешно реализуем проекты с 2005 года.
В основе успеха нашей компаний лежат неизменные принципы честного и открытого стиля ведения бизнеса, высокое качество работ, профессионализм, ориентация на клиента, отзывчивость к изменениям существующих условий и законодательства, а главное, ценность человеческих отношений. ООО «ССМК» стремится достичь высоких стандартов на всех этапах работы, что подтверждается успехом и объемом успешно реализованных нами проектов, динамикой развития компании и ее репутацией на рынке. Мы осуществляем весь спектр услуг от аудита имеющейся документации производителя и ее оценки в соответствии требованиям СМК, ISO 13485, ГОСТ 2.114.-2016, 11н, ПП РФ 1684 и другим нормативным требованиям, применимым к МИ, до регистрации медицинских изделий «под ключ».
Что получаете Вы, работая с нами:
- Собственный штат технических, клинических и специалистов по регистрации с экспертными знаниями и опытом работы в области подтверждения СМК, регистрации МИ, разработке документации в соответствии с СМК, нормами и требованиями действующего законодательства. Наши специалисты постоянно совершенствуют свои знания, обучаясь и участвуя в образовательных конференциях;
- Индивидуальный подход, который позволит вам передать контроль за большей частью процессов в наши руки. За каждым проектом закрепляется специалист, который контролирует все этапы работ, консультирует по всем вопросам, связанным с оказываемыми услугами;
- Широкий спектр услуг: от аудита имеющейся документации и всесторонней оценки готовности документации к процедуре регистрации, до подготовки досье «под ключ». Т.о. возможно, как оказание определенных услуг (организация испытаний, разработка технической и эксплуатационной документации в соответствии с требованиями СМК и действующего законодательства), так и полная подготовка досье к экспертизе;
- Многолетний опыт сотрудничества с крупнейшими испытательно-лабораторными центрами, лечебно-профилактическими учреждениям, проводящими технические, токсикологические и клинические испытания, который позволяет организовать все виды требуемых испытаний с наименьшими затратами ресурсов;
- Сокращение затрат на регистрацию, поскольку мы помогаем вам максимально сократить ее сроки, избежать повторных обращений, провести исследования и испытания вашего изделия на максимально выгодных условиях;
- Прямое сотрудничество с переводческим и нотариальным бюро, позволяющее осуществлять срочные переводы в ходе работ и заверять документы в установленном порядке;
- Прямое сотрудничество с агентством по организации выездных испытаний (оформление виз, оформление билетов и всех условий для нахождения в стране выезда);
- Помощь в устранении сложных замечаний к регистрационным досье, в том числе замечаний по результатам госконтроля;
- Доводим все проекты до результата.
Стоимость услуг рассчитывается индивидуально и зависит от объёма требуемых работ. Для расчета стоимости свяжитесь с нами любым удобным для Вас способом для получения бесплатной консультации.
Направьте нам запрос, наш специалист по регистрации проанализируют имеющиеся данные, подберёт оптимальный алгоритм регистрации, оценит объем требуемых работ по подготовке досье и направит вам коммерческое предложение.
Направьте нам запрос, наш специалист по регистрации проанализируют имеющиеся данные, подберёт оптимальный алгоритм регистрации, оценит объем требуемых работ по подготовке досье и направит вам коммерческое предложение.
О нас пишут:
Лабораторная и клиническая медицина. Фармация
Заявка на консультацию
для оценки стоимости регистрации медицинских изделий заполните короткую анкету и получите скидку 10% на наши услуги