Русский
Процедура внесения изменений в регистрационную документацию (ВИРД)
осуществляется в соответствии с п.55 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
В случае необходимости (по желанию заявителя) внесение изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 настоящих Правил, заявитель направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения.
В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в пункте 10 Правил подпунктах:
«в» техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие
«г» эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
Внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил
Такое изменение возможно только в случае, если изменения не влекут изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
В случае если внесение изменений в техническую и (или) эксплуатационную документацию касаются:
- продления срока действия технических условий на медицинское изделие или снятие с них ограничения срока действия;
- изменения маркировки или упаковки медицинского изделия;
- изменения информации об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия;
- актуализация документов регистрационного досье (сертификаты ISO, доверенности производителя);
Росздравнадзор самостоятельно (без проведения вышеуказанной экспертизы) принимает решение о внесении соответствующих изменений.
Документы, требуемые для внесения изменений в случае окончания срока действия технических условий, доверенности (договора), сертификатов (например, ИСО 13485, 9001):
Документы, требуемые для внесения изменений в случае изменения нормативных документов или национальных (международных) стандартов, в соответствии с которыми осуществляется производство и эксплуатация медицинского изделия
Документы, требуемые для внесения изменений в случае изменения маркировки или упаковки медицинского изделия
Документы, требуемые для внесения изменений в случае изменения сроков хранения, годности или сроков гарантийных обязательств производителя, а также сведений о порядке технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия
Документы, требуемые для внесения изменений в случае изменения показаний (противопоказаний) к применению медицинского изделия, изменение области применения медицинского изделия
Документы, требуемые для внесения изменений в случае отдельных характеристик медицинского изделия (при условии неизменности функционального назначения и принципа действия изделия)
Возможные варианты изменений, требующие актуализации технической и эксплуатационной документации:
Основания для проведения клинических испытаний по п. 55 Правил государственной регистрации МИ:
Мы осуществляем ведение проекта на всех этапах его рассмотрения, осуществляя профессиональную помощь в подготовке досье, устранении замечаний, подготовке аргументированных ответов на запросы экспертных служб.
Направьте нам запрос, наши специалисты по регистрации проанализируют имеющиеся у Вас данные, подберут оптимальный алгоритм регистрации, оценят объем требуемых работ по подготовке досье и направят вам коммерческое предложение за работы по подготовке досье.