Русский
Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
Процедура осуществляется в соответствии с п.37, 38 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Внесение изменений в регистрационное удостоверение согласно подпункту «а» п.37 Правил
(Важно отметить, что в рамках процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение заявителем является производитель медицинского изделия):
а) изменение сведений о заявителе (производителе):
- о реорганизации юридического лица;
- изменение юридического лица (другой производитель);
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования),
- изменение адреса (места нахождения) заявителя (производителя)
Документы, подтверждающие реорганизацию юридического лица и (или) смену адреса места нахождения юридического лица:
В документах должна присутствовать информация, позволяющая идентифицировать, с какой даты произошли те или иные изменения учредительных документов
Документы, подтверждающие изменение наименования заявителя (производителя):
Документы, подтверждающие изменение юридического лица (другой производитель):
Изменение адреса места производства медицинского изделия согласно подпункту «б» п.37 Правил государственной регистрации медицинских изделий
В вышеуказанных документах должна содержаться информация об ответственности производителя
Изменение наименования медицинского изделия согласно подпункту «в» п.37 Правил государственной регистрации медицинских изделий:
Для подтверждения неизменности свойств и характеристик качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, совершенствования функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия Росздравнадзором могут быть запрошены протоколы соответствующих испытаний, с целью проверки достоверности представленных заявителем данных.
Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, согласно подпункту «г» п.37 Правил:
Указание вида медицинского изделия согласно подпункту «д» п.37 Правил:
Пункт 38 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Мы осуществляем ведение проекта на всех этапах его рассмотрения, осуществляя профессиональную помощь в подготовке досье, устранении замечаний, подготовке аргументированных ответов на запросы экспертных служб.
Направьте нам запрос, наши специалисты по регистрации проанализируют имеющиеся у Вас данные, подберут оптимальный алгоритм регистрации, оценят объем требуемых работ по подготовке досье и направят вам коммерческое предложение за работы по подготовке досье.