Русский
Главные особенности:
- Действие Регистрационных удостоверений(РУ), полученных по правилам ЕАЭС, можно распространить на страны, входящие в ЕАЭС (Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика), что обеспечивает потенциально больший рынок для производителей и дистрибьюторов МИ. Согласно действующим на сегодня нормативным документам, Заявитель должен выбрать хотя бы одно государство признания помимо референтного. Ситуация, при которой регистрация изделия будет действовать только на территории одного государства-члена ЕАЭС (референтного), возможна только в том случае, если экспертная организация государства признания не согласует экспертное заключение референтного государства;
- Регистрационные удостоверения, полученные по правилам ЕАЭС, выдаются бессрочно;
- Регистрация по правилам ЕАЭС предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям (МИ) и документам регистрационного досье (досье), что определяет более высокое конечное качество продукции и контроль за реализацией системы менеджмента качества.
Порядок регистрации МИ по правилам ЕАЭС регламентируется Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
Регистрация медицинского изделия осуществляется в 2 этапа:
1 этап ‒ подготовка досье:
- Сбор, подготовка/корректировка документов досье в соответствии с требованиями Правил регистрации и нормативными актами.
На этом этапе возможно получение предварительных консультаций у экспертной организации по отдельным вопросам регистрации и экспертизы.
После того как определен перечень документов досье, осуществляется подтверждение соответствия МИ и документации на него общим требованиям безопасности и эффективности в соответствии с Решением Совета ЕЭК №27 от 12 февраля 2016 г. Для этих целей организуется применимый к МИ объем испытаний:
- технические испытания (в соответствии с Решением Совета ЕЭК № 28 от 12 февраля 2016 г.)
- исследования с целью оценки биологического действия МИ (в соответствии с Решением Совета ЕЭК № 38 от 16 мая 2016 г.)
- испытания в целях утверждения типа средств измерений (в соответствии с решениями Совета Евразийской экономической комиссии N 98 от 18 октября 2016 г., № 42 от 12 февраля 2016 г.)
- клинические испытания (Решением Совета ЕЭК № 29 от 12 февраля 2016 г.)
Объем, сроки и стоимость исследований (испытаний) МИ определяются их спецификой и, зависят от их вида (имплантируемые изделия или нет; активные, неактивные; стерильные, нестерильные; одноразовые, многоразовые; изделия для in vitro диагностики и т.д.).
Наша компания анализирует, корректирует и пишет документацию на медицинское изделие, определяет требуемый объем испытаний, подбирает наиболее оптимальные варианты испытательных центров для проведения испытаний, отбирает перечень требуемых образцов и документов для проведения испытаний. Таким образом, мы осуществляем и сопровождаем весь процесс проведения испытаний: от заявки в испытательный центр, до получения протоколов на руки.
2 этап ‒ проведение регистрации и экспертизы МИ.
После этапа подготовки документов начинается процедура экспертизы и регистрации.
На первом шаге проводится проверка полноты и достоверности представленных Заявителем документов.
Регистрацию МИ на территории РФ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор, РЗН). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, РЗН направляет досье на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций для экспертной оценки досье.
Второй этап осуществляется в три шага:
Следующий шаг - согласование экспертного заключения государствами признания.
При положительном результате федеральной службой оформляется регистрационное удостоверение и приложение к нему.
Мы осуществляем ведение проекта на всех этапах его рассмотрения, осуществляя профессиональную помощь в подготовке досье, устранении замечаний, подготовке аргументированных ответов на запросы экспертных служб.
Направьте нам запрос, наши специалисты по регистрации проанализируют имеющиеся у Вас данные, подберут оптимальный алгоритм регистрации, оценят объем требуемых работ по подготовке досье и направят вам коммерческое предложение за работы по подготовке досье.