Получение регистрационного удостоверения по правилам РФ

Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

В соответствии с п. 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрация медицинских изделий (МИ) – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие МИ установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. РУ – необходимый документ для обращения МИ на рынке. Другими словами, регистрация МИ является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

Регистрацию МИ на территории РФ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье МИ на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций для экспертной оценки досье.

ООО «ССМК» осуществляем подготовку регистрационного досье (РД) в соответствии с требованиями законодательства и Правилами регистрации.

На данный момент зарегистрировать медицинское изделие с целью его обращения на территории РФ также можно в соответствии с:

решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46. МИ с РУ, полученным по правилам ЕАЭС, могут обращаться и на территории других стран Евразийского экономического союза;
постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430. Документ позволяет оформить РУ на изделия, используемые в профилактике и борьбе с COVID-19;
постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552. Нормативный документ дает возможность получить РУ на МИ, доступность которых для конечных потребителей в РФ под угрозой из-за введения санкций.

Процесс подготовки регистрационного досье (комплекта документов, необходимого для регистрации медицинского изделия) медицинского изделия

Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия

Срок подготовки регистрационного досье зависит от класса риска МИ, выбранной схемы регистрации МИ, требуемого объема испытаний, объема документации, которую необходимо подготовить. Мы регистрируем изделия в очень сжатые сроки, поскольку осуществляем отдельные этапы процедуры параллельно там, где это возможно, что экономит ваше время. Сжатые сроки подготовки регистрационного досье могут составлять от 1,5 месяцев при оперативном предоставлении всей требуемой документации, информации, образцов. Средние сроки подготовки РД – 3-4 месяца.

Сроки рассмотрения регистрационного досье в РЗН:

Документы для регистрации медицинских изделий

Для формирования регистрационного досье (комплекта документов, необходимого для регистрации медицинского изделия), потребуются следующие документы:

Для изделия отечественного производства:

ИНН, ОГРН, выписку из ЕГРЮЛ;
Нотариально оформленную доверенность на право действовать в интересах заявителя;
Сертификат соответствия СМК (при наличии);
Документы, подтверждающие наличие места производства;
Технические условия (ТУ) (при наличии, при отсутствии осуществляем разработку документа);
Описание регистрируемого изделия;
Список изделий, которые необходимо зарегистрировать;

Эксплуатационная документация (при наличии, при отсутствии осуществляем разработку документа);
Акт квалификационных испытаний (при наличии);
Фотографии регистрируемого изделия (при наличии образцов делаем самостоятельно);
Образцы медицинского изделия (подбор требуемого количества образцов осуществляем в зависимости от типов и объема требуемых испытаний).

Для изделия зарубежного производства:

Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
Сертификат ISO 13485, ISO 9001, отчет об аудите (при наличии);
Доверенность на уполномоченного представителя производителя (УПП) на территории РФ;
Документы, подтверждающие условия производства (например бизнес-лицензия);
Технический файл (при наличии, при отсутствии осуществляем разработку документа);

Эксплуатационная документация (при наличии, при отсутствии осуществляем разработку документа);
Фотографии регистрируемого изделия (при наличии образцов делаем самостоятельно);
Образцы медицинского изделия (подбор требуемого количества образцов осуществляем в зависимости от типов и объема требуемых испытаний);
Отчеты о проведенных испытаниях (тест-репорты);
Файл менеджмента рисков;
Отчеты о валидации и верификации МИ (отчеты о стабильности упаковки, верификации программного обеспечения и др. Запрос в зависимости от требований к данному виду МИ формируем в ходе анализа);

В зависимости от сложности медицинского изделия, его класса риска и функциональных характеристик перечень документов может измениться.

При положительном результате федеральной службой оформляется регистрационное удостоверение и приложение к нему.

Мы осуществляем ведение проекта на всех этапах его рассмотрения, осуществляя профессиональную помощь в подготовке досье, устранении замечаний, подготовке аргументированных ответов на запросы экспертных служб.

Направьте нам запрос, наши специалисты по регистрации проанализируют имеющиеся у Вас данные, подберут оптимальный алгоритм регистрации, оценят объем требуемых работ по подготовке досье и направят вам коммерческое предложение за работы по подготовке досье.