Русский
Компания имеет обширный опыт регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro (в т.ч. для самотестирования) и учитывает в своей работе все особенности регистрационного процесса данного класса медицинских изделий.
Согласно действующему законодательству, регистрация изделий для диагностики in vitro (IVD) проходит в один этап без получения Разрешения на клинико-лабораторные испытания (КЛИ). Таким образом, специалисты по регистрации in vitro диагностики на стадии сбора досье для подачи в РЗН уделяют внимание следующим моментам:
- создание и корректировка технической документации с учетом особых требований к описанию изделий IVD и составление грамотных запросов недостающей информации;
- подбор подходящих лабораторий и координация технических (и при необходимости токсикологических) испытаний приборов, реагентики, лаб. оборудования и изделий для самодиагностики. Отлаженные договорные отношения с ведущими лабораториями гарантируют получение качественных проколов испытаний (в т.ч. функциональных характеристик/электробезопасности/электромагнитной совместимости) в приемлемые сроки;
- всесторонняя поддержка и консультирование при планировании и организации клинико-лабораторных испытаний, в том числе, получение корректно оформленных протоколов по итогам КЛИ; в ходе проекта каждому изделию подбирается подходящее лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ) и зарегистрированный в РФ аналог, а при необходимости - обращение к "золотому стандарту" и составление четкого плана на весь период КЛИ. Мы сотрудничаем с крупнейшими ЛПУ и имеем устоявшиеся договорные отношения с ведущими КДЛ Москвы и МО, что положительно сказывается на сроках проведения столь трудоемких испытаний.
На весь период регистрационного процесса менеджер компании, курирующий проект, обеспечит полную поддержку и даст компетентное заключение по любым возникающим вопросам вплоть до получения Регистрационного Удостоверения.